摘要：现代生物技术在全球范围内兴起， 成为当今世界科学技术活动和社会经济发展中极为活跃的高新技术之一， 更被视为解决人口健康、环境和资源等危机的主要途径。生物技术近年来的飞速发展， 为我国的专利保护提出了新的挑战， 加强生物技术知识产权保护和研究已迫在眉睫。
关键词：生物技术； 专利保护；
生物技术作为21世纪高新技术核心产业， 是当今世界的先导性、战略性产业， 对其深入研究和开发已经引起世界各国的高度重视。同时， 生物技术产业也是一个投入高、风险大的产业， 对其进行有效的法律保护必不可少。由于生物技术具有明显的技术特征和产业化特征， 加之知识产权对生物技术保护的历史原因， 专利是所有法律保护措施中对生物技术进行保护的最有效形式。
一、我国专利法对生物技术保护的限定
根据我国专利法及相关法规定， 对生物技术专利保护主要体现在以下几个方面： （1） 对于动植物品种的保护， 不论是针对传统生物学方法获得的动物和植物新品种， 还是通过DNA重组技术获得的植物新品种， 目前在中国都不被专利法所保护。 （2） 遗传物质及微生物菌种可以授予专利， 其中遗传物质如基因、DNA、RNA和染色体， 微生物包括各种细菌、真菌、放线菌和病毒， 以及动植物细胞系、质粒、原生动物和藻类， 都可以获得专利法保护。对于未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物菌种和遗传物质， 属于专利法中的科学发现， 不能授予专利权。 （3） 对于生物制品的`保护， 主要指微生物或者微生物的代谢成分、动物或者人的血液加工而成， 用于预防、治疗以及诊断相应的传染病或其他疾病的免疫制剂， 专利法明确指出可以获得专利保护[1].
二、生物技术知识产权保护现状
（一） 我国生物技术的可专利性问题
生物技术领域的发明主要涉及遗传工程发明和微生物发明。根据我国专利法第二十五条和《审查指南》第二部分第十章规定：微生物菌种和遗传物质、生物制品、获得生物体的生产方法可授予专利权， 但是由自然界分离、筛选或者培养的有工业应用的微生物或遗传物质还必须是可以重复获得的， 否则， 由于不具备专利法要求的实用性， 也不能受专利法保护。但是， 首次从自然界分离或提取出来的物质， 其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的， 并能被确切地表征， 且在产业上有利用价值， 则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权。同时， 如果物质的医药用途用于制造药品， 可依法被授予专利权， 如果是用于诊断或治疗疾病， 则不能被授予专利权。
（二） 我国生物技术领域专利申请状况
我国生物技术专利申请量逐年上升， 增长趋势明显。根据中国国家知识产权局网站公布数据：2011年在生物技术领域中国专利申请和授权数量分别为11104和5621件， 到2015年申请数量增至22193件， 授权数量增至10394件， 五年的时间我国专利申请量和授权量实现了翻倍增长。在PCT专利申请方面， 我国申请数量也在逐年攀升， 2011年公开322件， 2015年为525件， 五年增长了约63%.2016年， 全球生物技术专利申请数量和授权数量位居前5名的国家分别是美国、中国、日本、韩国和德国。自2010年以来， 我国专利申请数量和授权数量牢牢占据全球第2位， 生物技术领域趋势相同， 说明中国在生物技术领域对全球的贡献和影响越来越大[2].
（三） 我国生物技术的转移转化情况
生物技术领域的发明具有投资高、难度大、周期长、市场广、意义重大等特点， 因此， 该技术领域是对知识产权保护依存度最高的领域之一。目前， 我国专利技术产业化能力还相对薄弱， 生物技术发明专利申请多集中于大专院校、科研机构， 而企业所占比例仅为二成， 显示出创新能力不足。同时， 一个凸显的问题是大专院校和科研机构的生物技术发明创造大部分处于实验室阶段， 从实验室到中试、再到市场推广的过程中， 往往会碰到许多工艺、设备、环境、材料、专业人员等方面的问题， 技术并不成熟， 使得生物技术知识产权成果转移转化困难， 这也反映我国目前生物技术领域的产业化水平不高， 亟待加强。
三、生物技术知识产权保护面临的挑战
生物技术专利保护问题的复杂性和综合性特征日益显着， 除了要考虑生物技术本身的特点和专利法的相应变化之外， 还要面对法律调整范围之外的伦理道德、人类自身安全等问题[3].
首先， 关于专利法中规定的科学发现不能被授予专利权的问题， 例如分离和表达人体蛋白编码的片段是否属于科学发现， 一直是争议的焦点。现在， 许多国家和地区如美国、德国、日本等认为， 人体基因是可以依法授予专利权的。其次， 专利法规定动植物新品种不能被授予专利权， 然而当时立法者未能预料到， 随着生物技术的发展， 尤其是DNA重组技术的飞速发展， 人们已经可以根据自己的需要创造出各种转基因动物或转基因植物， 已经从技术上克服了动植物生命体难以保持可重复性的缺陷， 从而对法律规定提出了挑战。最后， 世界各国法律都明确禁止人体及人体的部分获得专利权， 如何把握人体的部分不可专利与利用人体的遗传物质所制造的产品的可专利的界限， 是实践向专利法提出的又一挑战。
四、改善生物技术专利保护的对策
生物技术作为一项新出现的先进技术是一把“双刃剑”, 既可以用来造福人类， 也将随之产生一系列伦理道德及社会问题[4].我们要采取措施保障生物技术的可持续发展。首先， 为适应和促进生物技术的快速发展， 分阶段拓展生物技术专利保护范围， 及合理开发又防止滥用；其次， 构建企业知识产权保护和激励机制， 有效引导科技工作者及时申请专利并从中获得合理收益；最后， 通过构建生物技术专利保护机制， 促进知识经济的健康发展， 从而有效地提升生物技术专利的分配效率， 最终推进生物技术产业化的发展进程。
生物技术是一个飞速发展的技术领域， 其研究与开发又是一个十分复杂的过程， 根据自己研究与开发产品的不同形式和阶段， 适时合理采用专利保护措施， 是对专利权人合法权益最有效的保护。
参考文献
[1]舒霏霏。生物技术专利保护研究。生物技术世界， 2015, 07:213.
[2]张清奎。试论中国对生物技术的专利保护。知识产权， 2000, 22 （5） :6-9.
[3]何建军， 邬力祥， 胡龙菊。生物技术专利保护现状与挑战。中华医学科研管理杂志， 2003, 6 （12） :107-109.
